La certificación de dispositivos que incorporan tecnología radio, junto con su correspondiente marcado, siempre ha sido fundamental para garantizar la seguridad operativa, la compatibilidad electromagnética y la interoperabilidad entre sistemas. Tradicionalmente, estos procedimientos se consideraban principalmente como una obligación regulatoria para acceder a mercados específicos. No obstante, debido al crecimiento acelerado de dispositivos inalámbricos, la expansión del Internet de las Cosas (IoT) y la globalización del comercio electrónico, la certificación adecuada de un producto se ha convertido en un requisito estratégico con impacto directo en su viabilidad comercial y conformidad legal.

Actualmente, el marcado CE y otras certificaciones internacionales representan no solo un cumplimiento normativo obligatorio, sino también un mecanismo esencial para garantizar la seguridad del usuario, minimizar interferencias electromagnéticas con otros dispositivos y optimizar la competitividad en el mercado global.

Tipos de Certificación: CE, FCC y más allá

Las dos certificaciones de mayor reconocimiento a nivel global son:

• CE (Conformité Européenne): Certificación obligatoria para la comercialización de equipos dentro del Espacio Económico Europeo, que certifica el cumplimiento del producto con las directivas europeas vigentes aplicables.
• FCC (Federal Communications Commission): Requisito fundamental para la entrada al mercado estadounidense, especialmente crítico para dispositivos que operan mediante emisiones de radiofrecuencia.

Adicionalmente, diversos países cuentan con normativas propias, incluyendo estándares técnicos específicos y procedimientos regulatorios particulares, tales como:

• IC (Innovation, Science and Economic Development Canada): Certificación exigida para la comercialización en Canadá.
• UKCA (UK Conformity Assessed): Implementada tras el Brexit como equivalente británico al marcado CE.
• MIC (Japón), KC (Corea del Sur), SRRC (China): Certificaciones obligatorias para los mercados asiáticos, cada una con sus protocolos de ensayos y requerimientos documentales específicos.

Esto obliga a los fabricantes a considerar desde el diseño del producto si su objetivo es operar a nivel internacional.

Certificación CE Internacional

Algunos fabricantes que desean exportar globalmente, la certificación internacional es un reto que exige planificación. Aunque cada país tiene su propio marco legal, muchos de ellos aceptan o se inspiran en los esquemas regulatorios CE (Europa) o FCC (EE. UU.).

Por ejemplo:

• América Latina: Algunos países tienen regulaciones propias, pero muchas veces aceptan resultados de ensayos bajo estándares europeos o estadounidenses como base para su homologación.
• Sudeste Asiático y África: Muchos países toman como referencia las certificaciones CE o FCC para facilitar el ingreso de productos, aunque puedan requerir un registro o validación local.

Adicionalmente, el IECEE CB Scheme (esquema CB de la Comisión Electrotécnica Internacional) facilita la interoperabilidad y reconocimiento mutuo de informes de ensayo entre los países miembros, especialmente en lo relativo a la seguridad eléctrica.

En este contexto, muchos fabricantes optan por obtener inicialmente la certificación CE o FCC y, a partir de esa base, adaptan los requisitos específicos (como etiquetado, frecuencias operativas o niveles de potencia de transmisión) para cumplir con las exigencias regulatorias de otros mercados.

Directivas Europeas: RED, EMC, LVD y Actualizaciones

En Europa, los dispositivos radioeléctricos deben cumplir con varias directivas:

• RED (Radio Equipment Directive) 2014/53/EU: Aplica a todo equipo que emite o recibe intencionadamente ondas de radio. Es la normativa clave para dispositivos con Wi-Fi, Bluetooth, LTE, RFID, etc.
• EMC (Electromagnetic Compatibility Directive) 2014/30/EU: Asegura que el equipo no cause, ni sea vulnerable a interferencias electromagnéticas.
• LVD (Low Voltage Directive) 2014/35/EU: Se aplica a equipos eléctricos con tensiones dentro de ciertos márgenes (50-1000V CA o 75-1500V CC), garantizando la seguridad eléctrica.

Estas directivas están en constante evolución para adaptarse a nuevas tecnologías.

Ensayos de Laboratorio

Para verificar la conformidad del equipo con las directivas aplicables, es indispensable realizar ensayos específicos a través de un laboratorio autorizado, que puede ser:

• Laboratorios acreditados: Proporcionan informes con mayor validez y reconocimiento, siendo fundamentales cuando es necesaria la participación de un organismo notificado en el proceso de certificación.
• Laboratorios internos o no acreditados: Pueden ser aceptados en determinadas circunstancias, especialmente en procedimientos de auto certificación. No obstante, los resultados obtenidos en estos laboratorios pueden ser cuestionados por las autoridades regulatorias si no cuentan con una justificación técnica sólida.

Según las particularidades del equipo bajo evaluación, se aplican diferentes pruebas enfocadas en compatibilidad electromagnética (EMC), seguridad eléctrica, ensayos ambientales y otros parámetros relevantes para asegurar el cumplimiento normativo.

¿Autocertificación o Notified Body?

Al iniciar el proceso de certificación, una decisión crítica para el fabricante es optar entre la auto certificación o la evaluación por parte de un Organismo Notificado (Notified Body – NB). En el contexto del marcado CE:

• Si se puede demostrar el cumplimiento completo mediante normas armonizadas, puede auto certificarse y emitir la Declaración de Conformidad sin necesidad de intervención externa.
• Si no se han efectuado las normas armonizadas (o no en su totalidad), se debe recurrir a un Notified Body para una evaluación independiente.

En EE. UU., la FCC también clasifica los dispositivos según su nivel de riesgo, siendo algunos elegibles para procedimientos más simples (Supplier’s Declaration of Conformity) y otros que requieren certificación formal por un laboratorio acreditado.

Etiquetado del Producto

Una vez obtenido el marcado CE, es obligatorio incorporar cierta información específica directamente en el producto; en algunos casos, esta puede incluirse en el embalaje o en la documentación técnica que lo acompaña:

• El símbolo CE, conforme al diseño y proporciones definidos por la normativa.
• El nombre comercial o la marca registrada del fabricante.
• La designación del modelo, número de serie o cualquier identificador que permita su trazabilidad.
• Cuando aplique, el número de identificación del Organismo Notificado que participó en el proceso de evaluación de la conformidad.

Un etiquetado que sea incorrecto, incompleto o no conforme con los requisitos establecidos puede ser un motivo suficiente para que el producto sea retenido en aduanas, denegado su acceso al mercado o incluso retirado de la circulación.

Vigilancia del Mercado (Market Surveillance)

Las autoridades nacionales realizan tareas de vigilancia del mercado para garantizar que los productos disponibles cumplan con las normativas/directivas aplicables.

Estas acciones incluyen inspecciones en puntos de venta, solicitudes de documentación técnica, o ensayos independientes.

Si un producto representa un riesgo para la seguridad o no cumple con los requisitos esenciales, puede ser retirado del mercado, bloqueado en frontera o sujeto a sanciones. Por eso, es obligatorio conservar la documentación técnica y la declaración de conformidad durante al menos 10 años tras la última unidad vendida.

Certificación es la base del mercado

La certificación y el marcado CE no es un trámite burocrático, sino un proceso técnico y estratégico que garantiza la calidad, seguridad y viabilidad comercial de un producto.

En un mundo cada vez más competitivo, establecer una correcta estrategia de cumplimiento normativo desde las fases iniciales del desarrollo del producto no solo evita sanciones y retiradas del mercado, sino que también es un factor clave en el desarrollo y en la reputación.

En Teldat, entendemos que la certificación y el cumplimiento normativo no constituyen únicamente obligaciones regulatorias, sino que representan un compromiso firme con la calidad, la seguridad y la confianza del usuario. En este sentido, trabajamos de manera proactiva para asegurar que nuestros productos cumplan con todas las normativas aplicables, garantizando así su conformidad legal, su fiabilidad técnica y su preparación para afrontar con solidez los desafíos del mercado global.